Farmacovigilancia


  • Farmacovigilancia

  • ¿Qué es una sospecha de reacción adversa a medicamento (SRAM)?

  • ¿Por qué debo reportar una SRAM?

  • ¿Cómo reportar las SRAM?

  • ¿Cuál es la información mínima que necesito para enviar un reporte a la unidad de farmacovigilancia?

Farmacovigilancia

La farmacovigilancia se encarga de todas las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de las sospechas de reacciones adversas o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas.

En el ámbito mundial, por medio de la farmacovigilancia se registran los datos que permiten evaluar el impacto que los medicamentos tienen en los pacientes y así conocer el nivel de seguridad y los efectos secundarios que éstos pueden generar, por lo que cada país regula la farmacovigilancia por medio de normas establecidas por las Autoridades de Salud. En Alfasigma estamos comprometidos con el cumplimiento de dichas regulaciones, por lo que nos apegamos a la Norma Oficial Mexicana, NOM-220-SSA1-2016, “Instalación y operación de la Farmacovigilancia”, así como a lineamientos internacionales.

¿Qué es una sospecha de reacción adversa a medicamento (SRAM)?

Cualquier manifestación clínica o de laboratorio no deseada que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos.

Sin embargo, debido a que cada persona tiene características diferentes, es posible que las SRAM varíen entre individuos que reciben el mismo tratamiento.

¿Por qué debo reportar una (SRAM)?

  • Al reportar puedo ayudar a prevenir otras SRAM e incluso salvar la vida de varias personas.

  • Cuento con la seguridad de que el medicamento que prescribo o consumo es seguro.

  • Es mi derecho como consumidor conocer los beneficios y riesgos de los medicamentos que estoy recibiendo.

  • Es mi responsabilidad como consumidor o profesional de la salud notificar cualquier SRAM, ya que al hacerlo contribuyo a aumentar el conocimiento sobre los medicamentos que utilizo o prescribo.

  • Es un requisito de las Autoridades de Salud en México.

  • A nivel corporativo es indispensable realizar estos reportes para garantizar una información adecuada sobre la seguridad de nuestros productos a nivel mundial.

¿Cómo reportar las SRAM?

La notificación de las SRAM es importante ya que permite el monitoreo continuo de su balance riesgo-beneficio.

Aunque la probabilidad de presentar una SRAM con el uso de nuestros medicamentos es baja, en Alfasigma estamos comprometidos con la salud y la seguridad de nuestros pacientes, por lo que monitoreamos la seguridad de nuestros productos, a través de un programa intenso de farmacovigilancia que nos permite la identificación y notificación oportuna a las autoridades sanitarias y seguimiento de las SRAM o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de nuestros medicamentos.

Cualquier persona que desee informar sobre algún evento relacionado con la seguridad de nuestros productos o si tiene alguna duda al respecto, puede ponerse en contacto con la Unidad de farmacovigilancia de Alfasigma a través del siguiente correo y número telefónico:

farmacovigilancia@alfasigma.com
Línea de farmacovigilancia. 55 5481 4709

¡¡¡En Alfasigma, nos ocupamos de tu salud y al reportar nos ayudas a cuidarte!!!

¿Cuál es la información mínima que necesito para enviar un reporte a la unidad de farmacovigilancia?

Nota: es importante que usted sepa que todos los datos proporcionados serán tratados de manera confidencial, de acuerdo a la Ley de Protección de Datos

  • Datos de la persona que está reportando: nombre, dirección y, de ser posible, número telefónico, para que el área de Farmacovigilancia pueda comunicarse, en caso de ser necesario. Si usted no es la persona que presentó la SRAM, por favor, detalle su relación con esa persona (p. ej., familiar).
  • Datos del Paciente o de la persona que presenta o presentó la SRAM: Nombre o iniciales, fecha de nacimiento, edad y sexo.
  • Datos del medicamento: es importante que nos proporciones el nombre del medicamento, la dosis y el lote.
  • Breve descripción de lo ocurrido.
RECUERDA QUE… necesitamos, como mínimo, estos cuatro datos para poder notificar a la Autoridad.

Si cuentas con información adicional, nos ayudará mucho para un mejor seguimiento.

Algunos datos adicionales pueden ser:
  • Fecha de inicio de la administración del medicamento
  • Fecha en que apareció la SRAM
  • Fecha en que terminó la administración
  • Fecha en la que cedió la SRAM
RECUERDA QUE DEBES REPORTAR TODAS LAS SRAM QUE SE PRESENTEN TAMBIÉN POR:
  • Uso adecuado del medicamento (dosis e indicación terapéutica).
  • Sobredosis y abuso.
  • Uso fuera de lo indicado en la información para prescribir (IPP).
  • Automedicación (cuando el medicamento no fue prescrito por un médico).
  • Durante el curso de los estudios clínicos fases I, II, III y IV.
  • Errores de medicación (desde la prescripción, hasta la administración).
  • Falta de eficacia.
  • Exposición durante el Embarazo y lactancia
  • Sospechas de falsificación
  • Si trabajas en un lugar donde estás en contacto con medicamentos o sus componentes (Exposición ocupacional).
Si eres profesional de la salud, ten en cuenta que ES IMPORTANTE que también notifiques una SRAM que se presente independientemente de que esté o no descrita en la IPP.

En cumplimiento con lo dispuesto por la Ley Federal de Protección de Datos Personales en Posesión de los Particulares (en lo sucesivo denominada como la “Ley”), Laboratorios ALfasigma México, S.A. de C.V., con domicilio en Av. Insurgentes Sur No. 2475 – Piso 14B, Col. Barrio de Loreto, Del. Álvaro Obregón,CDMX, CP 01090 (en adelante Alfasigma), solicita su consentimiento y autorización para el manejo de sus datos personales y datos personales sensibles. Alfasigma será responsable del tratamiento y protección de todos aquellos datos personales que los Titulares (personas físicas a quienes corresponden los datos personales) proporcionen a través de diferentes medios y los podrá trasmitir de manera enunciativa, más no limitativa a cualquiera de sus afiliados en el extranjero. Dichos datos, serán utilizados exclusivamente para el reporte de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM) a las autoridades sanitarias, para dar cumplimiento a las normas nacionales e internacionales de Farmacovigilancia y para generar datos estadísticos con fines de seguimiento y monitoreo.

El titular podrá ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición (derechos ARCO) respecto a sus datos personales. Para mayor información consulte el aviso de privacidad disponible en… http://www.diputados.gob.mx/LeyesBiblio/pdf/LFPDPPP.pdf